Perguntas Frequentes

Fornecemos soluções regulatórias para empresas que desejam registrar e importar/exportar dispositivos médicos no Brasil e na América do Sul. Nossos serviços incluem gerenciar certificações ANVISA e INMETRO, lidar com o registro de dispositivos e garantir a conformidade regulatória na região.

Sim, apenas empresas registradas no Brasil podem registrar dispositivos médicos. A maioria dos registros não é transferível, portanto, se forem manipulados por um distribuidor, a troca de distribuidores exigirá um novo registro. A Brazil Regulatory pode lidar com esses registros perfeitamente em seu nome.

Gerenciamos:

Dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (Classes I-IV)
Certificações ANVISA para Classes III e IV
Certificações INMETRO para segurança elétrica
Aprovações para dispositivos veterinários
Due diligence para distribuidores locais para garantir a conformidade.

Para dispositivos de Classe I e II, o processo envolve o envio de documentação preparada pelo fabricante para a ANVISA, juntamente com uma taxa. A aprovação normalmente ocorre em 30 dias. A Brazil Regulatory tem experiência em gerenciar esse processo de forma eficiente.

Dispositivos de Classe III e IV exigem documentação, uma inspeção do local pela ANVISA e o pagamento de uma taxa. A aprovação geralmente leva até 8 meses, mas varia de acordo com o caso. Auxiliamos durante todo esse processo para garantir a conformidade e o registro oportuno.

Sim, certificações adicionais, como a certificação do INMETRO para segurança elétrica, podem ser necessárias. Para dispositivos de Classe III e IV, a certificação B-GMP (Boas Práticas de Fabricação Brasileiras) no local do fabricante é obrigatória, envolvendo uma inspeção por auditores da ANVISA.

Sim, podemos gerenciar todas as classes de notificações e registros sob nosso nome e responsabilidade técnica, simplificando o processo para empresas internacionais.

As taxas pelos serviços de registro são cobradas por processo, enquanto as taxas para manter e manter o registro são cobradas mensalmente.

Entre em contato conosco diretamente para discutir requisitos, processos e taxas específicos. Estamos aqui para orientá-lo em cada etapa da conformidade regulatória no Brasil e na América do Sul.